Para que este medicamento é indicado?

 Vabam® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial nãovalvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como Insuficiência Cardíaca Congestiva, pressão alta, 75 anos ou mais, Diabetes Mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Vabam® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e Embolia Pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Vabam® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de Embolia Pulmonar e para prevenção de Embolia Pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL
Sempre use Vabam® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
Vabam® (rivaroxabana) 15mg e Vabam® (rivaroxabana) 20mg devem ser tomados junto com alimentos. Vabam® (rivaroxabana) 10mg pode ser tomado com ou sem alimento. O comprimido revestido de Vabam® (rivaroxabana) deve ser ingerido preferencialmente com água. Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido revestido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vabam® (rivaroxabana). O comprimido revestido de Vabam® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido revestido, você deve se alimentar logo em seguida. Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido revestido triturado de Vabam® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. Tome o comprimido revestido mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo
A dose usual é de um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia. Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada diariamente é 20mg.

- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

- Populações especiais de pacientes

-Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) em idosos.

- Pacientes com insuficiência hepática
Vabam® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15mg uma vez ao dia. Vabam® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Vabam® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de Intervenção Coronariana Percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia (ou para um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

 Tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP) agudas é de 15mg de Vabam® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia ou um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

                                                             Esquema de dose                                            Dose diária total

Dia 1 - 21                                             15 mg duas vezes ao dia                                            30 mg

Dia 22 em diante                                20 mg uma vez ao dia                                                  20 mg

Após a conclusão de pelo
menos 6 meses de tratamento             10 mg uma vez ao dia ou 20 mg                              10 mg ou 20 mg
para TVP ou EP                                    uma vez ao dia, com base
                                                              na avaliação risco-benefício do médico


- Duração do tratamento
Para o tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (ex.: cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

- Populações especiais de pacientes

- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) em idosos.

- Pacientes com insuficiência hepática
Vabam® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Vabam® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave. O uso de Vabam® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr

- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de Vabam® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Contraindicações:

Você não deve utilizar Vabam® (rivaroxabana):
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Vabam® (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (ex.: hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- se você está grávida ou amamentando.

Não use Vabam® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.